Tất cả các nghiên cứu về con người do giảng viên, sinh viên và nhân viên của UNM Health Sciences thực hiện phải được Hội đồng Đánh giá Thể chế Khoa học Y tế UNM - IRB (hay còn gọi là Ủy ban Đánh giá Nghiên cứu Con người - HRRC) xem xét và phê duyệt để tuân thủ các yêu cầu quy định và đạo đức trước khi tiến hành (trừ khi IRB xác định rằng hoạt động được miễn IRB xem xét).
Tính đủ điều kiện PI chung
Điều tra viên chính phải có đào tạo, kinh nghiệm và trình độ chuyên môn thích hợp (ví dụ: bằng cấp, giấy phép, chứng chỉ) để tiến hành và giám sát một cách an toàn một nghiên cứu nghiên cứu về con người. Những cá nhân bị phản đối, bị loại, hoặc bị hạn chế tham gia nghiên cứu hoặc với tư cách là người nhận tài trợ cho nghiên cứu của liên bang, tiểu bang hoặc cơ quan khác không được phục vụ với tư cách là PI.
Để phục vụ với tư cách là Điều tra viên chính (PI) trong một nghiên cứu nghiên cứu về con người được gửi cho HSC IRB, bạn phải là một giảng viên UNM hợp đồng (được trả lương) là:
Ví dụ về các vị trí không nói chung đủ điều kiện để làm PI tại UNM HSC trừ khi có ngoại lệ:
Chỉ những cá nhân được chứng nhận hợp lệ mới có thể tham gia vào bất kỳ hoạt động nghiên cứu nào “Rủi ro lớn hơn mức tối thiểu” hoặc bất kỳ hoạt động nào yêu cầu chứng chỉ, trừ khi hoặc cho đến khi cá nhân đó được cấp phép và chứng nhận hợp lệ.
Các trường hợp ngoại lệ đối với tình trạng đủ điều kiện PI chung
Trong những trường hợp đặc biệt và với sự hỗ trợ của trưởng khoa UNM liên quan, Giám đốc điều hành Hệ thống Y tế, Giám đốc điều hành Bệnh viện UNM hoặc chủ tịch bộ phận, các thành viên khác của cộng đồng UNM có thể yêu cầu phê duyệt để làm PI. Yêu cầu phải cụ thể cho một nghiên cứu và chứa thông tin về trình độ và năng lực của cá nhân để cho phép người đó thực hiện các nhiệm vụ của PI. PI phải hoàn thành Mẫu Yêu cầu Đủ điều kiện PI.
Mẫu yêu cầu tính đủ điều kiện của PI
Yêu cầu đã hoàn thành phải được gửi đến HSC-HRPO@salud.unm.edu và sẽ được nhân viên IRB, Chủ tịch IRB và Phó Chủ tịch Điều hành Nghiên cứu xem xét.
HSC IRB Phê duyệt điều tra viên chính
Các nhà điều tra đáp ứng Điều kiện tham gia PI Chung hoặc được cấp một tiêu chí ngoại lệ sẽ không được tự động chấp thuận để hoạt động như PI cho một nghiên cứu cụ thể. HSC IRB chịu trách nhiệm theo quy định của liên bang với việc phê duyệt PI có đủ điều kiện để giám sát và chịu trách nhiệm về việc tiến hành mọi khía cạnh của một nghiên cứu cụ thể, bao gồm sự an toàn tổng thể của người tham gia, xem xét các điều kiện tồn tại trước đó, giám sát cẩn thận và cân nhắc đối với người tham gia phát triển tình trạng sức khỏe, và quản lý các sự kiện bất lợi và các vấn đề không lường trước được.
Các thử nghiệm và nghiên cứu lâm sàng thường có các quy trình phê duyệt bổ sung tùy thuộc vào bản chất của nghiên cứu hoặc đối tượng bệnh nhân. Ví dụ bao gồm đánh giá của Ủy ban Giám sát và Đánh giá Nghị định thư (PRMC) đối với các nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Ung thư Toàn diện của UNM hoặc Ban Giám sát và An toàn Dữ liệu (DSMB) đang xem xét và giám sát cho nghiên cứu khẩn cấp hoặc theo yêu cầu khác đối với các thử nghiệm lâm sàng do Cơ quan Cựu chiến binh và NIH tài trợ. Những phê duyệt này khác với phê duyệt của IRB và giúp giải quyết các vấn đề khác như đảm bảo những người tham gia không đăng ký vào nhiều nghiên cứu xung đột hoặc chống chỉ định, rằng các quần thể người tham gia đặc biệt được bảo vệ hoặc rằng các mô quý hiếm được sử dụng một cách có trách nhiệm. Điều tra viên có Xung đột lợi ích có thể đóng vai trò là Điều tra viên chính nếu Xung đột lợi ích được quản lý theo một kế hoạch quản lý được IRB phê duyệt.
Điều tra viên chính chịu trách nhiệm cuối cùng trong việc đảm bảo rằng việc tiến hành nghiên cứu tuân thủ tất cả các quy định, chính sách và thủ tục hiện hành để bảo vệ các đối tượng là con người.
Khi Điều tra viên chính cho các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến can thiệp y tế / lâm sàng hoặc đại lý điều tra không có bằng cấp về y tế, thì phải có ít nhất một đồng điều tra viên trong dự án là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có trình độ, được cấp phép và sẵn sàng giám sát y tế và ra quyết định. Khi nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc sử dụng thiết bị cho mục đích nghiên cứu, PI phải là bác sĩ được cấp phép. Khi nghiên cứu liên quan đến một can thiệp lớn hơn nguy cơ tối thiểu, thì PI phải là một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép. Các ngoại lệ hiếm hoi đối với yêu cầu này được IRB đưa ra theo từng trường hợp cụ thể. Các trường hợp ngoại lệ yêu cầu một bác sĩ có giấy phép hành nghề và sự chấp thuận của chủ tịch khoa.
Điều tra viên chính có trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả các điều tra viên và nhân viên nghiên cứu tham gia vào nghiên cứu đều có giấy phép và chứng chỉ cần thiết để thực hiện trách nhiệm nghiên cứu của họ. Chỉ những cá nhân được chứng nhận hợp lệ mới có thể tham gia vào bất kỳ hoạt động nghiên cứu nào “Rủi ro lớn hơn mức tối thiểu” hoặc bất kỳ hoạt động nào yêu cầu chứng chỉ, trừ khi hoặc cho đến khi cá nhân đó được chứng nhận hợp lệ.
Các quy định của HHS tại 45 CFR phần 46 sử dụng thuật ngữ “điều tra viên” để chỉ một cá nhân thực hiện các nhiệm vụ khác nhau liên quan đến việc tiến hành các hoạt động nghiên cứu đối tượng là con người, chẳng hạn như nhận được sự đồng ý của đối tượng, tương tác với đối tượng và giao tiếp với IRB. Đối với các mục đích của các quy định HHS, OHRP giải thích “điều tra viên” là bất kỳ cá nhân nào có liên quan đến việc thực hiện các nghiên cứu đối tượng con người. Sự tham gia như vậy sẽ bao gồm:
Điều tra viên có thể bao gồm bác sĩ, nhà khoa học, y tá, nhân viên hành chính, giáo viên và sinh viên, trong số những người khác. Một số nghiên cứu được thực hiện bởi nhiều hơn một điều tra viên, và thường một điều tra viên được chỉ định là “điều tra viên chính” với trách nhiệm chung về nghiên cứu. Trong mọi nghiên cứu về đối tượng con người, điều tra viên có những trách nhiệm nhất định liên quan đến việc đối xử có đạo đức đối với đối tượng là con người.
Đào tạo CITI
UNM HSC yêu cầu giáo dục ban đầu và thường xuyên (3 năm một lần) để bảo vệ những người tham gia nghiên cứu con người cho các cá nhân liên quan đến việc tiến hành hoặc giám sát nghiên cứu con người. UNM HSC đăng ký vào Sáng kiến đào tạo thể chế hợp tác (CITI) do Đại học Miami thành lập và quản lý để đào tạo về bảo vệ đối tượng con người.
Tất cả các thành viên của nhóm nghiên cứu tham gia vào việc thiết kế, tiến hành hoặc báo cáo nghiên cứu phải hoàn thành khóa đào tạo. Các thành viên của nhóm nghiên cứu chưa hoàn thành khóa đào tạo về bảo vệ nghiên cứu con người không được tham gia vào các khía cạnh của nghiên cứu liên quan đến đối tượng là con người.
Xem danh sách người dùng đã hoàn thành khóa đào tạo CITI bên dưới:
Đào tạo FCOI và yêu cầu tài khoản COI
Tất cả những người công khai XĐLI đều phải tham gia hai khóa học:
Các khóa học nằm ở:
Xem danh sách người dùng đã hoàn thành khóa đào tạo FCOI bên dưới:
HSC Learning Central FCOI đào tạo Tra cứu
Tra cứu đào tạo Moodle FCOI (KHÔNG-UNM)
Cập nhật thông tin tài khoản XĐLI hiện có
Nếu bạn có tài khoản COI hiện tại và bạn muốn cập nhật thông tin tài khoản của mình (ví dụ: tên, tổ chức, email), vui lòng nhấp vào đây: Cập nhật thông tin tài khoản COI của tôi
Đào tạo hệ thống Huron IRB và yêu cầu tài khoản IRB
Để có quyền truy cập vào hệ thống gửi IRB của Huron, bạn cần hoàn thành khóa đào tạo tự hướng dẫn và gửi yêu cầu tài khoản IRB. Nếu bạn được liên kết với UNM, vui lòng hoàn thành yêu cầu đào tạo và tài khoản trong UNM LearningCentral, HSC 115-001 Nếu bạn không phải UNM, vui lòng sử dụng các liên kết được cung cấp bên dưới:
Nếu bạn được liệt kê là điều tra viên chính trong một nghiên cứu và bạn đáp ứng các tiêu chí để trở thành PI tại UNM Health Sciences, hãy liên hệ với HRPO để yêu cầu thêm vai trò “Điều tra viên chính” vào tài khoản của bạn.
Chờ 1-2 ngày làm việc để yêu cầu tài khoản của bạn được xử lý. Người quản lý tài khoản IRB sẽ gửi cho bạn một email chứa thông tin đăng nhập, địa chỉ trang web và hướng dẫn của bạn.
Cập nhật thông tin tài khoản Huron IRB hiện có
Nếu bạn hiện có tài khoản Huron IRB và muốn cập nhật thông tin tài khoản của mình (ví dụ: tên, email, tổ chức), hãy nhấp vào đây: Cập nhật thông tin tài khoản Huron IRB của tôi
Tính đủ điều kiện PI chung
Điều tra viên chính phải có đào tạo, kinh nghiệm và trình độ chuyên môn thích hợp (ví dụ: bằng cấp, giấy phép, chứng chỉ) để tiến hành và giám sát một cách an toàn một nghiên cứu nghiên cứu về con người. Những cá nhân bị phản đối, bị loại, hoặc bị hạn chế tham gia nghiên cứu hoặc với tư cách là người nhận tài trợ cho nghiên cứu của liên bang, tiểu bang hoặc cơ quan khác không được phục vụ với tư cách là PI.
Để phục vụ với tư cách là Điều tra viên chính (PI) trong một nghiên cứu nghiên cứu về con người được gửi cho HSC IRB, bạn phải là một giảng viên UNM hợp đồng (được trả lương) là:
Ví dụ về các vị trí không nói chung đủ điều kiện để làm PI tại UNM HSC trừ khi có ngoại lệ:
Chỉ những cá nhân được chứng nhận hợp lệ mới có thể tham gia vào bất kỳ hoạt động nghiên cứu nào “Rủi ro lớn hơn mức tối thiểu” hoặc bất kỳ hoạt động nào yêu cầu chứng chỉ, trừ khi hoặc cho đến khi cá nhân đó được cấp phép và chứng nhận hợp lệ.
Các trường hợp ngoại lệ đối với tình trạng đủ điều kiện PI chung
Trong những trường hợp đặc biệt và với sự hỗ trợ của trưởng khoa UNM liên quan, Giám đốc điều hành Hệ thống Y tế, Giám đốc điều hành Bệnh viện UNM hoặc chủ tịch bộ phận, các thành viên khác của cộng đồng UNM có thể yêu cầu phê duyệt để làm PI. Yêu cầu phải cụ thể cho một nghiên cứu và chứa thông tin về trình độ và năng lực của cá nhân để cho phép người đó thực hiện các nhiệm vụ của PI. PI phải hoàn thành Mẫu Yêu cầu Đủ điều kiện PI.
Mẫu yêu cầu tính đủ điều kiện của PI
Yêu cầu đã hoàn thành phải được gửi đến HSC-HRPO@salud.unm.edu và sẽ được nhân viên IRB, Chủ tịch IRB và Phó Chủ tịch Điều hành Nghiên cứu xem xét.
HSC IRB Phê duyệt điều tra viên chính
Các nhà điều tra đáp ứng Điều kiện tham gia PI Chung hoặc được cấp một tiêu chí ngoại lệ sẽ không được tự động chấp thuận để hoạt động như PI cho một nghiên cứu cụ thể. HSC IRB chịu trách nhiệm theo quy định của liên bang với việc phê duyệt PI có đủ điều kiện để giám sát và chịu trách nhiệm về việc tiến hành mọi khía cạnh của một nghiên cứu cụ thể, bao gồm sự an toàn tổng thể của người tham gia, xem xét các điều kiện tồn tại trước đó, giám sát cẩn thận và cân nhắc đối với người tham gia phát triển tình trạng sức khỏe, và quản lý các sự kiện bất lợi và các vấn đề không lường trước được.
Các thử nghiệm và nghiên cứu lâm sàng thường có các quy trình phê duyệt bổ sung tùy thuộc vào bản chất của nghiên cứu hoặc đối tượng bệnh nhân. Ví dụ bao gồm đánh giá của Ủy ban Giám sát và Đánh giá Nghị định thư (PRMC) đối với các nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Ung thư Toàn diện của UNM hoặc Ban Giám sát và An toàn Dữ liệu (DSMB) đang xem xét và giám sát cho nghiên cứu khẩn cấp hoặc theo yêu cầu khác đối với các thử nghiệm lâm sàng do Cơ quan Cựu chiến binh và NIH tài trợ. Những phê duyệt này khác với phê duyệt của IRB và giúp giải quyết các vấn đề khác như đảm bảo những người tham gia không đăng ký vào nhiều nghiên cứu xung đột hoặc chống chỉ định, rằng các quần thể người tham gia đặc biệt được bảo vệ hoặc rằng các mô quý hiếm được sử dụng một cách có trách nhiệm. Điều tra viên có Xung đột lợi ích có thể đóng vai trò là Điều tra viên chính nếu Xung đột lợi ích được quản lý theo một kế hoạch quản lý được IRB phê duyệt.
Điều tra viên chính chịu trách nhiệm cuối cùng trong việc đảm bảo rằng việc tiến hành nghiên cứu tuân thủ tất cả các quy định, chính sách và thủ tục hiện hành để bảo vệ các đối tượng là con người.
Khi Điều tra viên chính cho các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến can thiệp y tế / lâm sàng hoặc đại lý điều tra không có bằng cấp về y tế, thì phải có ít nhất một đồng điều tra viên trong dự án là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có trình độ, được cấp phép và sẵn sàng giám sát y tế và ra quyết định. Khi nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc sử dụng thiết bị cho mục đích nghiên cứu, PI phải là bác sĩ được cấp phép. Khi nghiên cứu liên quan đến một can thiệp lớn hơn nguy cơ tối thiểu, thì PI phải là một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép. Các ngoại lệ hiếm hoi đối với yêu cầu này được IRB đưa ra theo từng trường hợp cụ thể. Các trường hợp ngoại lệ yêu cầu một bác sĩ có giấy phép hành nghề và sự chấp thuận của chủ tịch khoa.
Điều tra viên chính có trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả các điều tra viên và nhân viên nghiên cứu tham gia vào nghiên cứu đều có giấy phép và chứng chỉ cần thiết để thực hiện trách nhiệm nghiên cứu của họ. Chỉ những cá nhân được chứng nhận hợp lệ mới có thể tham gia vào bất kỳ hoạt động nghiên cứu nào “Rủi ro lớn hơn mức tối thiểu” hoặc bất kỳ hoạt động nào yêu cầu chứng chỉ, trừ khi hoặc cho đến khi cá nhân đó được chứng nhận hợp lệ.
Các quy định của HHS tại 45 CFR phần 46 sử dụng thuật ngữ “điều tra viên” để chỉ một cá nhân thực hiện các nhiệm vụ khác nhau liên quan đến việc tiến hành các hoạt động nghiên cứu đối tượng là con người, chẳng hạn như nhận được sự đồng ý của đối tượng, tương tác với đối tượng và giao tiếp với IRB. Đối với các mục đích của các quy định HHS, OHRP giải thích “điều tra viên” là bất kỳ cá nhân nào có liên quan đến việc thực hiện các nghiên cứu đối tượng con người. Sự tham gia như vậy sẽ bao gồm:
Điều tra viên có thể bao gồm bác sĩ, nhà khoa học, y tá, nhân viên hành chính, giáo viên và sinh viên, trong số những người khác. Một số nghiên cứu được thực hiện bởi nhiều hơn một điều tra viên, và thường một điều tra viên được chỉ định là “điều tra viên chính” với trách nhiệm chung về nghiên cứu. Trong mọi nghiên cứu về đối tượng con người, điều tra viên có những trách nhiệm nhất định liên quan đến việc đối xử có đạo đức đối với đối tượng là con người.
Đào tạo CITI
UNM HSC yêu cầu giáo dục ban đầu và thường xuyên (3 năm một lần) để bảo vệ những người tham gia nghiên cứu con người cho các cá nhân liên quan đến việc tiến hành hoặc giám sát nghiên cứu con người. UNM HSC đăng ký vào Sáng kiến đào tạo thể chế hợp tác (CITI) do Đại học Miami thành lập và quản lý để đào tạo về bảo vệ đối tượng con người.
Tất cả các thành viên của nhóm nghiên cứu tham gia vào việc thiết kế, tiến hành hoặc báo cáo nghiên cứu phải hoàn thành khóa đào tạo. Các thành viên của nhóm nghiên cứu chưa hoàn thành khóa đào tạo về bảo vệ nghiên cứu con người không được tham gia vào các khía cạnh của nghiên cứu liên quan đến đối tượng là con người.
Xem danh sách người dùng đã hoàn thành khóa đào tạo CITI bên dưới:
Đào tạo FCOI và yêu cầu tài khoản COI
Tất cả những người công khai XĐLI đều phải tham gia hai khóa học:
Các khóa học nằm ở:
Xem danh sách người dùng đã hoàn thành khóa đào tạo FCOI bên dưới:
HSC Learning Central FCOI đào tạo Tra cứu
Tra cứu đào tạo Moodle FCOI (KHÔNG-UNM)
Cập nhật thông tin tài khoản XĐLI hiện có
Nếu bạn có tài khoản COI hiện tại và bạn muốn cập nhật thông tin tài khoản của mình (ví dụ: tên, tổ chức, email), vui lòng nhấp vào đây: Cập nhật thông tin tài khoản COI của tôi
Đào tạo hệ thống Huron IRB và yêu cầu tài khoản IRB
Để có quyền truy cập vào hệ thống gửi IRB của Huron, bạn cần hoàn thành khóa đào tạo tự hướng dẫn và gửi yêu cầu tài khoản IRB. Nếu bạn được liên kết với UNM, vui lòng hoàn thành yêu cầu đào tạo và tài khoản trong UNM LearningCentral, HSC 115-001 Nếu bạn không phải UNM, vui lòng sử dụng các liên kết được cung cấp bên dưới:
Nếu bạn được liệt kê là điều tra viên chính trong một nghiên cứu và bạn đáp ứng các tiêu chí để trở thành PI tại UNM Health Sciences, hãy liên hệ với HRPO để yêu cầu thêm vai trò “Điều tra viên chính” vào tài khoản của bạn.
Chờ 1-2 ngày làm việc để yêu cầu tài khoản của bạn được xử lý. Người quản lý tài khoản IRB sẽ gửi cho bạn một email chứa thông tin đăng nhập, địa chỉ trang web và hướng dẫn của bạn.
Cập nhật thông tin tài khoản Huron IRB hiện có
Nếu bạn hiện có tài khoản Huron IRB và muốn cập nhật thông tin tài khoản của mình (ví dụ: tên, email, tổ chức), hãy nhấp vào đây: Cập nhật thông tin tài khoản Huron IRB của tôi
Hệ thống đệ trình Huron IRB
UNM Health Sciences sử dụng Huron IRB để xử lý đơn xin IRB xem xét (ví dụ: các nghiên cứu mới, sửa đổi, đánh giá tiếp tục và thông tin mới có thể báo cáo). Xem lại Huron IRB đào tạo tự hướng dẫn cho các điều tra viên cho:
Nhận quyền truy cập vào Huron IRB:
Xem 'Huron IRB Đào tạo và yêu cầu tài khoản IRB' ở trên trong tab 'Đào tạo Bắt buộc'.
Mức độ đánh giá
Quyết tâm
HRPO tính phí đánh giá nghiên cứu trừ khi PI là giảng viên UNM HSC VÀ bất kỳ trường hợp nào sau đây được áp dụng:
Phí IRB cho Thử nghiệm Lâm sàng Dược phẩm
Với nỗ lực giảm thời gian xử lý các khoản thanh toán IRB và nâng cao hiệu quả trong việc thu tiền thanh toán IRB, UNMHSC đang thiết lập một chính sách mới liên quan đến việc lập hóa đơn phí IRB cho các thử nghiệm lâm sàng dược phẩm. Có hiệu lực từ ngày 1 tháng 2018 năm XNUMX, tất cả ngân sách thử nghiệm lâm sàng dược phẩm phải bao gồm tất cả các khoản phí IRB hiện hành trong chi phí trực tiếp của chúng.
Phí xem xét cho nghiên cứu HSC không thuộc UNM
IRB của UNM Health Sciences không cung cấp đánh giá IRB thường xuyên cho các nghiên cứu được thực hiện bởi các tổ chức hoặc nhà điều tra không thuộc UNM HSC. Đôi khi, IRB của UNM Health Sciences sẽ đóng vai trò là IRB cho một dự án không thuộc UNM HSC khi có thỏa thuận hợp tác rõ ràng với UNM HSC, sự tham gia của một giảng viên UNM HSC và nghiên cứu được thực hiện theo Hướng dẫn của Điều tra viên - “Phục vụ với tư cách là IRB cho Pháp nhân không được liên kết.”
Phí xem xét cho các nghiên cứu / điều tra viên HSC không thuộc UNM tuân theo biểu phí được trình bày ở trên.
Miễn Phí Xem xét
Đôi khi, UNM Health Science IRB sẽ miễn các khoản phí bắt buộc.
Để yêu cầu từ bỏ, hãy đính kèm thông tin sau vào bài nộp của bạn (nghiên cứu mới hoặc tiếp tục đánh giá):
Xin lưu ý rằng điều tra viên có trách nhiệm bao gồm phí xem xét IRB trong ngân sách của họ khi yêu cầu tài trợ từ một nhà tài trợ.
Mọi câu hỏi liên quan đến lệ phí có thể được chuyển đến HRPO. Vui lòng cung cấp tên, chức danh nghiên cứu và số IRB của PI nếu đã được tạo.
Hoàn trả Phí đánh giá
Nếu bạn gửi một nghiên cứu yêu cầu một khoản phí và nó bị PI hoặc nhà tài trợ rút lại:
Hệ thống đệ trình Huron IRB
UNM Health Sciences sử dụng Huron IRB để xử lý đơn xin IRB xem xét (ví dụ: các nghiên cứu mới, sửa đổi, đánh giá tiếp tục và thông tin mới có thể báo cáo). Xem lại Huron IRB đào tạo tự hướng dẫn cho các điều tra viên cho:
Nhận quyền truy cập vào Huron IRB:
Xem 'Huron IRB Đào tạo và yêu cầu tài khoản IRB' ở trên trong tab 'Đào tạo Bắt buộc'.
Mức độ đánh giá
Quyết tâm
HRPO tính phí đánh giá nghiên cứu trừ khi PI là giảng viên UNM HSC VÀ bất kỳ trường hợp nào sau đây được áp dụng:
Phí IRB cho Thử nghiệm Lâm sàng Dược phẩm
Với nỗ lực giảm thời gian xử lý các khoản thanh toán IRB và nâng cao hiệu quả trong việc thu tiền thanh toán IRB, UNMHSC đang thiết lập một chính sách mới liên quan đến việc lập hóa đơn phí IRB cho các thử nghiệm lâm sàng dược phẩm. Có hiệu lực từ ngày 1 tháng 2018 năm XNUMX, tất cả ngân sách thử nghiệm lâm sàng dược phẩm phải bao gồm tất cả các khoản phí IRB hiện hành trong chi phí trực tiếp của chúng.
Phí xem xét cho nghiên cứu HSC không thuộc UNM
IRB của UNM Health Sciences không cung cấp đánh giá IRB thường xuyên cho các nghiên cứu được thực hiện bởi các tổ chức hoặc nhà điều tra không thuộc UNM HSC. Đôi khi, IRB của UNM Health Sciences sẽ đóng vai trò là IRB cho một dự án không thuộc UNM HSC khi có thỏa thuận hợp tác rõ ràng với UNM HSC, sự tham gia của một giảng viên UNM HSC và nghiên cứu được thực hiện theo Hướng dẫn của Điều tra viên - “Phục vụ với tư cách là IRB cho Pháp nhân không được liên kết.”
Phí xem xét cho các nghiên cứu / điều tra viên HSC không thuộc UNM tuân theo biểu phí được trình bày ở trên.
Miễn Phí Xem xét
Đôi khi, UNM Health Science IRB sẽ miễn các khoản phí bắt buộc.
Để yêu cầu từ bỏ, hãy đính kèm thông tin sau vào bài nộp của bạn (nghiên cứu mới hoặc tiếp tục đánh giá):
Xin lưu ý rằng điều tra viên có trách nhiệm bao gồm phí xem xét IRB trong ngân sách của họ khi yêu cầu tài trợ từ một nhà tài trợ.
Mọi câu hỏi liên quan đến lệ phí có thể được chuyển đến HRPO. Vui lòng cung cấp tên, chức danh nghiên cứu và số IRB của PI nếu đã được tạo.
Hoàn trả Phí đánh giá
Nếu bạn gửi một nghiên cứu yêu cầu một khoản phí và nó bị PI hoặc nhà tài trợ rút lại:
