Dịch vụ thử nghiệm lâm sàng

Việc tiến hành một thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi sự phối hợp, lập kế hoạch cẩn thận và chú ý đến các chi tiết về quy định, tài chính và vận hành. Có nhiều bước cụ thể cần được xem xét để bắt đầu và hoàn thành một thử nghiệm lâm sàng thành công. HSC cung cấp nhiều nguồn lực để hỗ trợ các quy trình và thủ tục thử nghiệm lâm sàng.

• Tính khả thi: Khi thiết kế một thử nghiệm lâm sàng hoặc cân nhắc tham gia một thử nghiệm lâm sàng, bạn cần xem xét tính khả thi — tức là liệu một nghiên cứu có thể được thực hiện thành công tại Khoa Khoa học Sức khỏe UNM hay không. Việc đánh giá tính khả thi có thể bao gồm:
  • Sự sẵn có và khả năng tiếp cận của bệnh nhân
    • Các nhà điều tra có thể truy cập dữ liệu y tế điện tử của UNMH (Cerner) thông qua Kho dữ liệu CTSC để xác định nhóm bệnh nhân tiềm năng theo dạng tổng hợp.
    • TriNetX (có sẵn thông qua CTSC Informatics) có thể được sử dụng để chạy truy vấn về số lượng bệnh nhân tiềm năng tại UNM đủ điều kiện tham gia thử nghiệm. Dữ liệu quốc gia từ các trang web thành viên khác cũng có sẵn. Vui lòng liên hệ với CTSC người hướng dẫn nghiên cứu để biết thêm thông tin và yêu cầu dịch vụ tin học.
  • Kiến thức về môi trường phòng khám/bệnh viện.
  • Quy trình và sự phối hợp với các đơn vị lâm sàng trong Bệnh viện UNM. Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ Leslie P Byatt, Giám đốc, Hoạt động thử nghiệm lâm sàng.
• Trung tâm Khoa học Lâm sàng và Chuyển dịch (CTSC): CTSC cung cấp nhiều dịch vụ để tiến hành thử nghiệm lâm sàng, bao gồm phòng khám nghiên cứu, các thủ thuật (ví dụ: lấy máu, điện tâm đồ, DEXA, truyền dịch), hỗ trợ dinh dưỡng (bao gồm chuẩn bị bữa ăn), phối hợp toàn diện và dịch vụ tuyển dụng bệnh nhân. Vui lòng liên hệ người hướng dẫn nghiên cứu để biết thêm thông tin.
• Văn phòng thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện UNM: Bạn có thể cần sử dụng phòng khám ngoại trú, giường bệnh nội trú hoặc các thủ thuật khác như chụp X-quang, chụp cộng hưởng từ (MRI) và nghiên cứu giấc ngủ. Các thử nghiệm lâm sàng can thiệp trên người yêu cầu Giám đốc Công nghệ (CTO) phải hoàn thành Phân tích Bảo hiểm Medicare như một phần của quy trình lập ngân sách/ký hợp đồng. Để tìm hiểu về các dịch vụ này và chi phí liên quan, vui lòng truy cập Trang web của Văn phòng Thử nghiệm Lâm sàng hoặc liên hệ Leslie P Byatt, Giám đốc, Hoạt động thử nghiệm lâm sàng.
• Dịch vụ hình ảnh: 
  • Đối với các dịch vụ chẩn đoán hình ảnh như chụp X-quang và chụp CT tại Bệnh viện UNM, vào đây.
  • Dành cho trung tâm nghiên cứu MRI tại Hội trường Domenici, vào đây.
• Hợp đồng và tài liệu phụ trợ: Văn phòng Dự án được tài trợ là nguồn chính để nộp, xem xét, thực hiện và giải đáp các câu hỏi liên quan đến thử nghiệm lâm sàng ký kết hợp đồng, NDA/CDAs, DUA và MTA. Để biết thêm thông tin, liên lạc HSC-Preaward@salud.unm.edu.
• Dịch vụ nghiên cứu thuốc (IDS): Tất cả các sản phẩm nghiên cứu cần được bảo quản và quản lý bởi nhà thuốc của Dịch vụ Thuốc Nghiên cứu (IDS). Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với dịch vụ theo địa chỉ investigationalpharmacy@salud.unm.edu.
• Ngân sách nhà nước: Việc xem xét và phê duyệt ngân sách thuộc thẩm quyền của nghiên cứu viên chính. Khi bạn tìm hiểu về các nguồn lực cần thiết, nhân viên tư vấn CTSC và Văn phòng Thử nghiệm Lâm sàng tại Bệnh viện UNM có thể hỗ trợ bạn xác định chi phí cho các dịch vụ.
• Bảo vệ đối tượng nghiên cứu/IRB: Đối với các câu hỏi về giao thức nghiên cứu, sự đồng ý được thông báo, IRB đơn lẻ, cơ hội đào tạo, clinicaltrials.gov hoặc giấy chứng nhận bảo mật, vui lòng liên hệ với IRB Trên Đường Đi Giám đốc.

Các dịch vụ thử nghiệm lâm sàng sau đây có thể cần thiết nếu bạn đang thiết kế một thử nghiệm lâm sàng tại một địa điểm duy nhất hoặc là địa điểm chính của một nghiên cứu tại nhiều địa điểm:

• Giáo dục và Tiếp cận Nghiên cứu Con người: Văn phòng Nghiên cứu cung cấp hỗ trợ giáo dục và tư vấn cá nhân với Quản lý IRB On the Go về mọi vấn đề liên quan đến nghiên cứu trên đối tượng con người và quy trình đánh giá của IRB. Tìm hiểu thêm đây.
• Dịch vụ thống kê sinh học, bao gồm lập kế hoạch phân tích dữ liệu/thống kê, tính toán năng lực, ước tính quy mô mẫu, phân tích dữ liệu chung và hỗ trợ viết và rà soát bản thảo. Liên hệ với CTSC người hướng dẫn nghiên cứu.
• REDCap, một công cụ khảo sát và tạo cơ sở dữ liệu. Liên hệ người hướng dẫn nghiên cứu.
• Chia sẻ dữ liệu và tư vấn kế hoạch quản lý: Thư viện và Trung tâm tin học khoa học sức khỏe cung cấp các nguồn lực để quản lý dữ liệu; tìm hiểu thêm đây.