Thử nghiệm lâm sàng

Phần này sẽ cung cấp câu trả lời cho câu hỏi phổ biến về thử nghiệm lâm sàng (CTA). Nếu bạn có câu hỏi không được giải đáp ở đây, vui lòng liên hệ:

Vườn nho Caitlin, CRA
Email: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Điện thoại: (505) 272-4678 hoặc (505) 272-9383

Hengameh Raissy, PharmD - Phó chủ tịch lâm thời phụ trách nghiên cứu tại UNM Health Science
Email:  HRaissy@salud.unm.edu

Thử nghiệm lâm sàng, theo định nghĩa của NIH, là một nghiên cứu trong đó một hoặc nhiều đối tượng con người được chỉ định tiềm năng cho một hoặc nhiều biện pháp can thiệp (có thể bao gồm giả dược hoặc biện pháp kiểm soát khác) để đánh giá tác động của những can thiệp đó đối với y sinh liên quan đến sức khỏe hoặc kết quả hành vi. Định nghĩa này cũng áp dụng cho các thử nghiệm liên quan đến Dược phẩm trong đó các công ty dược phẩm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc / thiết bị đã phát triển của họ. Những nghiên cứu này là một yêu cầu cần thiết để đạt được sự chấp thuận của cơ quan quản lý để các loại thuốc / thiết bị có thể được cung cấp cho bệnh nhân.

Một thử nghiệm lâm sàng là gì? Làm thế nào để họ bắt đầu? Làm cách nào để xử lý một cái? Xem bản trình bày dưới đây để được hướng dẫn.

Hướng dẫn Thử nghiệm Lâm sàng

Bạn đã bao giờ tự hỏi SPO tìm kiếm điều gì trong khi đàm phán thử nghiệm lâm sàng của bạn? Hướng dẫn dưới đây là để giúp hiểu được những gì liên quan đến việc đàm phán thử nghiệm lâm sàng và lý do tại sao UNM Health Sciences không thể chấp nhận các điều khoản và điều kiện nhất định.

Với mục đích đàm phán; các thử nghiệm lâm sàng sẽ được phân loại như sau:

•  Nhà tài trợ bắt đầu - giao thức cho thử nghiệm lâm sàng đã được viết bởi nhà tài trợ (một công ty dược phẩm hoặc thiết bị y tế)

•  Điều tra viên bắt đầu - giao thức được viết bởi một điều tra viên

Đàm phán hợp đồng cho các thử nghiệm lâm sàng có thể khó khăn và phức tạp. Ngoài các điều khoản và điều kiện thông thường của thỏa thuận nghiên cứu, thỏa thuận thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ giải quyết các vấn đề tuân thủ quy định khác nhau cũng như những vấn đề liên quan đến an toàn đối tượng. Nhà tài trợ cũng có thể thuê một tổ chức nghiên cứu lâm sàng {CRO) để quản lý quy trình hợp đồng của họ, điều này có thể dẫn đến việc đàm phán mất thêm thời gian để đạt được các điều khoản được cả hai bên chấp nhận vì CRO phải gửi cho Nhà tài trợ để xem xét và chấp nhận.

Lưu đồ thử nghiệm lâm sàng

Lưu đồ này cho thấy quy trình thử nghiệm lâm sàng với HSC.

Trình bày CTA

Thông tin bổ sung liên quan đến Thử nghiệm Lâm sàng Liên bang có thể được tìm thấy tại đây: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Thông tin bổ sung về TẤT CẢ Nghiên cứu Thử nghiệm Lâm sàng có thể được tìm thấy tại đây:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

• Thử nghiệm giai đoạn I: Các nhà nghiên cứu lần đầu tiên thử nghiệm một loại thuốc hoặc phương pháp điều trị trong một nhóm nhỏ người (20-80). Mục đích là nghiên cứu thuốc hoặc phương pháp điều trị để tìm hiểu về sự an toàn và xác định tác dụng phụ.

• Thử nghiệm giai đoạn II: Thuốc hoặc phương pháp điều trị mới được trao cho một nhóm người lớn hơn (100-300) để xác định hiệu quả và nghiên cứu thêm về tính an toàn của nó.

• Thử nghiệm giai đoạn bệnh: Thuốc hoặc phương pháp điều trị mới được cung cấp cho các nhóm lớn (1,000-3,000) để xác nhận hiệu quả của nó, theo dõi tác dụng phụ, so sánh với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hoặc tương tự và thu thập thông tin cho phép sử dụng thuốc hoặc phương pháp điều trị mới một cách an toàn .

• Thử nghiệm giai đoạn IV: Sau khi một loại thuốc được FDA chấp thuận và cung cấp cho công chúng, các nhà nghiên cứu theo dõi độ an toàn của nó trong dân chúng nói chung, tìm kiếm thêm thông tin về một loại thuốc hoặc lợi ích của phương pháp điều trị cũng như cách sử dụng tối ưu.

Vui lòng tham khảo Trang web NIH để biết thêm thông tin chi tiết.

Ngân sách Thử nghiệm Lâm sàng

Phần đính kèm sẽ mô tả các chi phí chính liên quan đến thử nghiệm lâm sàng và những gì phải bao gồm. SPO không thương lượng ngân sách thử nghiệm lâm sàng. Điều này được thực hiện bởi PI trực tiếp với nhà tài trợ. SPO không có kiến ​​thức lâm sàng chuyên sâu để trình bày chính xác những gì PI cần. KHÔNG THỂ thương lượng Thỏa thuận Thử nghiệm Lâm sàng bằng cách xem xét để đạt được một thỏa thuận an toàn và công bằng.

Quy trình chấm dứt sớm các thử nghiệm lâm sàng
Hướng dẫn cách xử lý học kỳ sớm.

Ngân sách CTA

Nếu bạn cần hỗ trợ thêm với Ngân sách CTA của mình, hãy liên hệ:

Quản trị viên Hệ thống Đăng ký Giao thức (PRS) là ai?

Quản trị viên Hệ thống Đăng ký Giao thức (PRS) cho ClinicalTrials.gov là:

OfficeOfResearch-ClinicalTrials.gov@salud.unm.edu

505-272-2021

Để xem danh sách các tổ chức có tài khoản PRS, vui lòng truy cập Trang "PRS Orgs" của Clinicaltrials.gov

Giá Chăm sóc Bệnh nhân Đối với UNMH là bao nhiêu?

• Chi phí của các thủ tục UNMH trên bất kỳ quỹ do liên bang tài trợ, do điều tra viên khởi xướng/ủy ban phân bổ nghiên cứu (RAC) nội bộ, do tiểu bang tài trợ hoặc phi lợi nhuận thỏa thuận là 100% phí Medicare (bao gồm các khoản khấu trừ và đồng bảo hiểm) mà bệnh viện sẽ nhận được nếu dịch vụ được thực hiện cho người thụ hưởng Medicare.
• Chi phí của các thủ tục UNMH trên bất kỳ được ngành công nghiệp tài trợ (dược phẩm và các thỏa thuận vì lợi nhuận) là 140% tỷ lệ CMS.