Yêu cầu ClinicalTrials.Gov
Tuyên bố chính sách ClinicalTrials.gov
Trung tâm Khoa học Y tế UNM cam kết tuân thủ các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Viện Y tế Quốc gia và Ủy ban Biên tập Tạp chí Y khoa Quốc tế trong việc hỗ trợ Điều tra viên chính (PI) đáp ứng các yêu cầu liên quan đến tính khả dụng công khai của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên ClinicalTrials .gov.
Đối với mục đích đăng ký, “thử nghiệm lâm sàng” được định nghĩa như thế nào và thời hạn đăng ký là gì?
Theo chính sách của NIH :
Thử nghiệm lâm sàng là một nghiên cứu 1 trong đó một hoặc nhiều đối tượng 2 được chỉ định trước 3 tham gia một hoặc nhiều can thiệp 4 (có thể bao gồm giả dược hoặc nhóm đối chứng khác) để đánh giá tác động của các can thiệp đó lên các kết quả sinh học hoặc hành vi liên quan đến sức khỏe. 5 Tất cả các thử nghiệm lâm sàng phải được đăng ký trong vòng 21 ngày kể từ khi người tham gia đầu tiên được ghi danh.
1 Xem định nghĩa nghiên cứu của Quy tắc chung tại 45 CFR 46.102(d).
2 Xem định nghĩa về đối tượng con người trong Quy tắc chung tại 45 CFR 46.102(f).
3. Thuật ngữ “ phân bổ theo kế hoạch” đề cập đến một quy trình được xác định trước (ví dụ: ngẫu nhiên hóa) được quy định trong một giao thức đã được phê duyệt, trong đó quy định việc phân bổ các đối tượng nghiên cứu (cá nhân hoặc theo nhóm) vào một hoặc nhiều nhánh (ví dụ: can thiệp, giả dược hoặc nhóm đối chứng khác) của một thử nghiệm lâm sàng.
4. Can thiệp được định nghĩa là sự tác động lên đối tượng hoặc môi trường của đối tượng nhằm mục đích thay đổi một hoặc nhiều quá trình và/hoặc kết quả sinh học hoặc hành vi liên quan đến sức khỏe. Ví dụ bao gồm: thuốc/phân tử nhỏ/hợp chất; chế phẩm sinh học; thiết bị; thủ thuật (ví dụ: kỹ thuật phẫu thuật); hệ thống phân phối (ví dụ: y học từ xa, phỏng vấn trực tiếp); chiến lược thay đổi hành vi liên quan đến sức khỏe (ví dụ: chế độ ăn uống, liệu pháp nhận thức, tập thể dục, hình thành thói quen mới); chiến lược điều trị; chiến lược phòng ngừa; và chiến lược chẩn đoán.
5. Kết quả sinh học hoặc hành vi liên quan đến sức khỏe được định nghĩa là mục tiêu hoặc điều kiện đã được xác định trước, phản ánh tác động của một hoặc nhiều can thiệp lên tình trạng sinh học, hành vi hoặc chất lượng cuộc sống của đối tượng nghiên cứu. Ví dụ bao gồm: những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với các thông số sinh lý hoặc sinh học (ví dụ: cải thiện dung tích phổi, biểu hiện gen); những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với các thông số tâm lý hoặc phát triển thần kinh (ví dụ: can thiệp quản lý tâm trạng cho người hút thuốc; khả năng đọc hiểu và/hoặc khả năng ghi nhớ thông tin); những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với quá trình bệnh tật; những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với các hành vi liên quan đến sức khỏe; và những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với chất lượng cuộc sống.
Ngày bắt đầu đăng ký: Chính sách của NIH về việc phổ biến thông tin thử nghiệm lâm sàng được NIH tài trợ áp dụng cho các đơn xin tài trợ được gửi đến NIH vào hoặc sau ngày 18/1/17. Việc đăng ký phải được thực hiện chậm nhất là 21 ngày sau khi bệnh nhân đầu tiên được ghi danh. Để biết thêm các yêu cầu chi tiết, xem Các bước tuân thủ dành cho người nhận tài trợ của NIH.
Mẫu đơn đồng ý tham gia thử nghiệm phải bao gồm nội dung sau: “Thông tin mô tả về thử nghiệm lâm sàng này sẽ được đăng tải trên trang web http://www.ClinicalTrials.gov , theo quy định của luật pháp Hoa Kỳ. Trang web này sẽ không chứa thông tin có thể nhận dạng bạn. Tối đa, trang web sẽ chỉ bao gồm tóm tắt kết quả. Bạn có thể tìm kiếm trên trang web này bất cứ lúc nào.”
Theo ICMJE :
Thử nghiệm lâm sàng là bất kỳ dự án nghiên cứu nào phân bổ trước người hoặc một nhóm người vào một can thiệp, có hoặc không có nhóm so sánh hoặc nhóm đối chứng đồng thời, để nghiên cứu mối quan hệ nhân quả giữa một can thiệp liên quan đến sức khỏe và một kết quả sức khỏe. Các can thiệp liên quan đến sức khỏe là những can thiệp được sử dụng để thay đổi một kết quả y sinh hoặc liên quan đến sức khỏe; ví dụ bao gồm thuốc, thủ thuật phẫu thuật, thiết bị, phương pháp điều trị hành vi, chương trình giáo dục, can thiệp chế độ ăn uống, can thiệp cải thiện chất lượng và thay đổi quy trình chăm sóc. Kết quả sức khỏe là bất kỳ thước đo y sinh hoặc liên quan đến sức khỏe nào thu được ở bệnh nhân hoặc người tham gia, bao gồm các thước đo dược động học và các tác dụng phụ.
Ngày bắt đầu đăng ký: ICMJE bắt đầu triển khai định nghĩa mở rộng (2007) cho tất cả các thử nghiệm bắt đầu đăng ký vào hoặc sau ngày 1 tháng 2008 năm XNUMX. Những người không chắc liệu thử nghiệm của họ có đáp ứng định nghĩa ICMJE mở rộng không nên bỏ qua bên đăng ký nếu họ muốn tìm kiếm công bố trên một tạp chí ICMJE. Văn phòng thư ký ICMJE không thể xem xét các nghiên cứu cụ thể để xác định xem liệu việc đăng ký có cần thiết hay không. Nếu các nhà nghiên cứu hoặc những người khác có thắc mắc về nhu cầu đăng ký một nghiên cứu cụ thể, họ nên thông báo cho bên đăng ký hoặc tham khảo ý kiến của tòa soạn của tạp chí mà họ muốn xuất bản nghiên cứu.
Theo FDA:
Tháng 9 năm 2016, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ đã ban hành quy định cuối cùng nêu rõ các yêu cầu đăng ký một số thử nghiệm lâm sàng nhất định và gửi thông tin tóm tắt kết quả lên ClinicalTrials.gov. Quy định mới này mở rộng các yêu cầu pháp lý đối với việc gửi thông tin đăng ký và kết quả cho các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến các sản phẩm thuốc, sinh phẩm và thiết bị được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý. Đạo luật sửa đổi FDA (Điều VIII, Mục 801) yêu cầu đăng ký đối với tất cả các “ thử nghiệm lâm sàng áp dụng ”, bao gồm các thử nghiệm do Liên bang, ngành công nghiệp tài trợ và do nhà nghiên cứu khởi xướng, đáp ứng các điều kiện sau:
- Thử nghiệm thuốc và sinh học: Điều tra lâm sàng, có kiểm soát, ngoài điều tra Giai đoạn I, của một sản phẩm tuân theo quy định của FDA, và
- Thử nghiệm thiết bị: Các nghiên cứu lâm sàng tiềm năng về kết quả sức khỏe so sánh can thiệp với thiết bị chống lại sự kiểm soát ở người (không phải là thử nghiệm lâm sàng nhỏ để xác định tính khả thi của thiết bị hoặc thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra thiết bị nguyên mẫu trong đó phép đo kết quả chính liên quan đến tính khả thi và không ảnh hưởng đến kết quả sức khỏe); và các nghiên cứu giám sát hậu mãi cho trẻ em, theo yêu cầu của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.
Ngày bắt đầu đăng ký: Đạo luật sửa đổi của FDA năm 2007 yêu cầu tất cả các thử nghiệm, bất kể nhà tài trợ, bắt đầu sau ngày 27 tháng 2007 năm 26 hoặc đang diễn ra kể từ ngày 2007 tháng 26 năm 2007 phải được đăng ký đầy đủ trước ngày 21 tháng 27 năm 2007 hoặc không muộn hơn hơn 27 ngày sau khi bệnh nhân đầu tiên được ghi danh. Tất cả các thử nghiệm đang diễn ra kể từ ngày 2008 tháng XNUMX năm XNUMX và không liên quan đến các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng phải được đăng ký trước ngày XNUMX tháng XNUMX năm XNUMX.
Ai chịu trách nhiệm đăng ký dùng thử?
PI chịu trách nhiệm cuối cùng trong việc xác định rằng các yêu cầu đăng ký được đáp ứng. Mặc dù một số nhà tài trợ sẽ thực hiện công việc đăng ký thực tế, PI vẫn có trách nhiệm đảm bảo rằng việc đăng ký đã được hoàn thành và chính xác. Trước khi đăng ký các môn học, mỗi PI nên hỏi nhà tài trợ của nghiên cứu, "Nghiên cứu này đã được đăng ký đầy đủ chưa?" Nếu nhà tài trợ trả lời khẳng định, PI nên tự mình kiểm tra ClinicalTrials.gov để đảm bảo rằng thử nghiệm đã được đăng ký.
PI sẽ cần phải đăng ký các loại thử nghiệm sau:
- Các thử nghiệm do NIH tài trợ nên được PI đăng ký.
- Các thử nghiệm do điều tra viên khởi xướng (đối với ngành đã cung cấp thuốc hoặc tài trợ) thường phải được PI đăng ký.
- Các thử nghiệm mà PI giữ INDs hoặc IDE của riêng chúng thường phải được PI đăng ký. (Các PI nắm giữ IND hoặc IDE của riêng họ được coi là nhà tài trợ thử nghiệm.)
- Các thử nghiệm mà nhà tài trợ đã từ chối đăng ký.
Một số thử nghiệm lâm sàng có thể được đăng ký bởi nhà tài trợ:
- Các thử nghiệm do ngành tài trợ (giao thức do ngành viết) thường phải được đăng ký bởi nhà tài trợ trong ngành.
- Các thử nghiệm nhiều địa điểm nên được điều phối giữa các địa điểm và được đăng ký bởi “nhà tài trợ chính” để ClinicalTrials.gov không nhận được nhiều đăng ký cho cùng một thử nghiệm.
Để biết hướng dẫn đăng ký tại UNMHSC:
Liên hệ với Văn phòng Nghiên cứu ClinicalTrials.gov Quản trị viên
Các hình thức phạt khi không đăng ký là gì?
Theo ICMJE:
Các thử nghiệm chưa đăng ký sẽ không được xem xét đăng tải trên các tạp chí tuân thủ tiêu chuẩn của ICMJE. Ngoài ra, kể từ năm 2005, nhiều tạp chí y khoa khác đã bắt đầu yêu cầu đăng ký công khai trước đối với một số thử nghiệm lâm sàng nhất định như một điều kiện tiên quyết để xuất bản. Các câu hỏi về chính sách của một tạp chí cụ thể nên được gửi trực tiếp đến tạp chí đó. Danh sách các tạp chí có biên tập viên hoặc nhà xuất bản đã ký kết Yêu cầu Thống nhất của ICMJE đối với Bản thảo Gửi đến các Tạp chí Y sinh học có thể được tìm thấy tại http://www.icmje.org/journals.html.
Theo FDA / NIH:
Các hình phạt có thể bao gồm tiền phạt dân sự lên đến $ 11,569 tiền phạt vì không gửi hoặc gửi thông tin gian lận cho ClinicalTrials.gov. Sau khi thông báo về việc không tuân thủ, tiền phạt có thể lên tới $ 11,569 mỗi ngày cho đến khi được giải quyết. Đối với các khoản trợ cấp do liên bang tài trợ, các hình phạt có thể bao gồm việc giữ lại hoặc thu hồi các khoản tài trợ.
Ai có thể giúp trả lời các câu hỏi về việc đáp ứng các yêu cầu?
Vui lòng liên hệ với Quản trị viên Hệ thống Đăng ký và Kết quả Nghiên cứu (PRS) tại UNMHSC, Hadya Khawaja, hkhawaja@salud.unm.edu nếu có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến ClinicalTrials.gov. Quản trị viên PRS đóng vai trò là đầu mối liên hệ để giải quyết các yêu cầu từ ClinicalTrials.gov và thường xuyên giám sát để thúc đẩy việc tuân thủ các yêu cầu.