Yêu cầu ClinicalTrials.Gov

Tuyên bố chính sách ClinicalTrials.gov

Trung tâm Khoa học Y tế UNM cam kết tuân thủ các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Viện Y tế Quốc gia và Ủy ban Biên tập Tạp chí Y khoa Quốc tế trong việc hỗ trợ Điều tra viên chính (PI) đáp ứng các yêu cầu liên quan đến tính khả dụng công khai của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên ClinicalTrials .gov.

Đối với mục đích đăng ký, “thử nghiệm lâm sàng” được định nghĩa như thế nào và thời hạn đăng ký là gì?

Theo Chính sách NIH:

Thử nghiệm lâm sàng là một nghiên cứu¹  trong đó một hoặc nhiều chủ thể con người² được giao một cách tiềm năng³ đến một hoặc nhiều biện pháp can thiệp⁴ (có thể bao gồm giả dược hoặc các biện pháp kiểm soát khác) để đánh giá tác động của những biện pháp can thiệp đó đối với kết quả hành vi hoặc y sinh liên quan đến sức khỏe.⁵  Tất cả các thử nghiệm lâm sàng phải được đăng ký trong vòng 21 ngày kể từ ngày ghi danh của người tham gia đầu tiên.

¹Xem định nghĩa Quy tắc chung về nghiên cứu ở 45 CFR 46.102 (d).

²Xem định nghĩa Quy tắc chung về chủ thể con người ở 45 CFR 46.102 (f).

³Thuật ngữ "được giao một cách tiềm năng ” đề cập đến một quá trình được xác định trước (ví dụ: ngẫu nhiên) được chỉ định trong một quy trình đã được phê duyệt quy định việc phân công các đối tượng nghiên cứu (riêng lẻ hoặc theo nhóm) cho một hoặc nhiều nhóm (ví dụ: can thiệp, giả dược hoặc đối chứng khác) của thử nghiệm lâm sàng .

⁴An can thiệp được định nghĩa là sự thao túng đối tượng hoặc môi trường của đối tượng nhằm mục đích sửa đổi một hoặc nhiều quy trình và / hoặc điểm cuối y sinh hoặc hành vi liên quan đến sức khỏe. Ví dụ bao gồm: thuốc / phân tử nhỏ / hợp chất; sinh học; các thiết bị; các thủ tục (ví dụ: kỹ thuật phẫu thuật); hệ thống phân phối (ví dụ: y tế từ xa, phỏng vấn trực tiếp); chiến lược để thay đổi hành vi liên quan đến sức khỏe (ví dụ: chế độ ăn uống, liệu pháp nhận thức, tập thể dục, phát triển các thói quen mới); các chiến lược điều trị; các chiến lược phòng ngừa; và, các chiến lược chẩn đoán.

⁵Kết quả y sinh hoặc hành vi liên quan đến sức khỏe được định nghĩa là (các) mục tiêu hoặc (các) điều kiện được chỉ định trước phản ánh tác động của một hoặc nhiều biện pháp can thiệp đối với tình trạng hoặc chất lượng cuộc sống của đối tượng về y sinh hoặc hành vi. Ví dụ bao gồm: thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với các thông số sinh lý hoặc sinh học (ví dụ, cải thiện dung tích phổi, biểu hiện gen); những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với các thông số tâm lý hoặc phát triển thần kinh (ví dụ, can thiệp quản lý tâm trạng cho người hút thuốc; đọc hiểu và / hoặc lưu giữ thông tin); những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với các quá trình bệnh; những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với các hành vi liên quan đến sức khỏe; và, những thay đổi tích cực hoặc tiêu cực đối với chất lượng cuộc sống.

Ngày bắt đầu đăng ký: Chính sách NIH về Phổ biến Thông tin Thử nghiệm Lâm sàng do NIH tài trợ áp dụng cho các đơn xin tài trợ nộp cho NIH vào hoặc sau ngày 1/18/17. Cần đăng ký không muộn hơn 21 ngày sau khi bệnh nhân đầu tiên đăng ký. Để biết thêm yêu cầu chi tiết, hãy xem Các bước tuân thủ đối với Người được trao giải NIH.

Mẫu đơn đồng ý cho thử nghiệm được yêu cầu bao gồm ngôn ngữ sau: “Mô tả về thử nghiệm lâm sàng này sẽ có sẵn trên http://www.ClinicalTrials.gov, theo yêu cầu của Luật pháp Hoa Kỳ. Trang web này sẽ không bao gồm thông tin có thể nhận dạng bạn. Nhiều nhất, trang Web sẽ bao gồm một bản tóm tắt kết quả. Bạn có thể tìm kiếm trang Web này bất cứ lúc nào. ”

Theo ICMJE:

Thử nghiệm lâm sàng là bất kỳ dự án nghiên cứu nào chỉ định một cách tiềm năng người hoặc một nhóm người tham gia can thiệp, có hoặc không đồng thời so sánh hoặc nhóm đối chứng, để nghiên cứu mối quan hệ nguyên nhân và kết quả giữa một can thiệp liên quan đến sức khỏe. và một kết quả sức khỏe. Các biện pháp can thiệp liên quan đến sức khỏe là những biện pháp được sử dụng để sửa đổi một kết quả liên quan đến y sinh hoặc sức khỏe; ví dụ bao gồm thuốc, thủ tục phẫu thuật, thiết bị, phương pháp điều trị hành vi, chương trình giáo dục, can thiệp chế độ ăn uống, can thiệp cải thiện chất lượng và thay đổi quy trình chăm sóc. Kết quả sức khỏe là bất kỳ biện pháp y sinh hoặc liên quan đến sức khỏe nào thu được ở bệnh nhân hoặc người tham gia, bao gồm các biện pháp dược động học và các tác dụng phụ.

Ngày bắt đầu đăng ký: ICMJE bắt đầu triển khai định nghĩa mở rộng (2007) cho tất cả các thử nghiệm bắt đầu đăng ký vào hoặc sau ngày 1 tháng 2008 năm XNUMX. Những người không chắc liệu thử nghiệm của họ có đáp ứng định nghĩa ICMJE mở rộng không nên bỏ qua bên đăng ký nếu họ muốn tìm kiếm công bố trên một tạp chí ICMJE. Văn phòng thư ký ICMJE không thể xem xét các nghiên cứu cụ thể để xác định xem liệu việc đăng ký có cần thiết hay không. Nếu các nhà nghiên cứu hoặc những người khác có thắc mắc về nhu cầu đăng ký một nghiên cứu cụ thể, họ nên thông báo cho bên đăng ký hoặc tham khảo ý kiến ​​của tòa soạn của tạp chí mà họ muốn xuất bản nghiên cứu.

Theo FDA:

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ vào tháng 2016 năm XNUMX đã ban hành quy tắc cuối cùng quy định các yêu cầu để đăng ký các thử nghiệm lâm sàng nhất định và gửi thông tin kết quả tóm tắt đến ClinicalTrials.gov. Quy tắc mới mở rộng các yêu cầu pháp lý đối với việc gửi thông tin đăng ký và kết quả cho các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến các sản phẩm thuốc, sinh học và thiết bị do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quản lý. Đạo luật sửa đổi của FDA (Tiêu đề VIII. Mục 801) yêu cầu đăng ký cho tất cả “thử nghiệm lâm sàng áp dụng, ”Bao gồm Liên bang, do ngành tài trợ và do điều tra viên khởi xướng, đó là:

1. Thử nghiệm thuốc và sinh học: Điều tra lâm sàng, có kiểm soát, ngoài điều tra Giai đoạn I, của một sản phẩm tuân theo quy định của FDA, và
2. Thử nghiệm thiết bị: Các nghiên cứu lâm sàng tiềm năng về kết quả sức khỏe so sánh can thiệp với thiết bị chống lại sự kiểm soát ở người (không phải là thử nghiệm lâm sàng nhỏ để xác định tính khả thi của thiết bị hoặc thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra thiết bị nguyên mẫu trong đó phép đo kết quả chính liên quan đến tính khả thi và không ảnh hưởng đến kết quả sức khỏe); và các nghiên cứu giám sát hậu mãi cho trẻ em, theo yêu cầu của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

Ngày bắt đầu đăng ký: Đạo luật sửa đổi của FDA năm 2007 yêu cầu tất cả các thử nghiệm, bất kể nhà tài trợ, bắt đầu sau ngày 27 tháng 2007 năm 26 hoặc đang diễn ra kể từ ngày 2007 tháng 26 năm 2007 phải được đăng ký đầy đủ trước ngày 21 tháng 27 năm 2007 hoặc không muộn hơn hơn 27 ngày sau khi bệnh nhân đầu tiên được ghi danh. Tất cả các thử nghiệm đang diễn ra kể từ ngày 2008 tháng XNUMX năm XNUMX và không liên quan đến các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng phải được đăng ký trước ngày XNUMX tháng XNUMX năm XNUMX.

Ai chịu trách nhiệm đăng ký dùng thử?

PI chịu trách nhiệm cuối cùng trong việc xác định rằng các yêu cầu đăng ký được đáp ứng. Mặc dù một số nhà tài trợ sẽ thực hiện công việc đăng ký thực tế, PI vẫn có trách nhiệm đảm bảo rằng việc đăng ký đã được hoàn thành và chính xác. Trước khi đăng ký các môn học, mỗi PI nên hỏi nhà tài trợ của nghiên cứu, "Nghiên cứu này đã được đăng ký đầy đủ chưa?" Nếu nhà tài trợ trả lời khẳng định, PI nên tự mình kiểm tra ClinicalTrials.gov để đảm bảo rằng thử nghiệm đã được đăng ký.

PI sẽ cần phải đăng ký các loại thử nghiệm sau:

• Các thử nghiệm do NIH tài trợ nên được PI đăng ký.
• Các thử nghiệm do điều tra viên khởi xướng (đối với ngành đã cung cấp thuốc hoặc tài trợ) thường phải được PI đăng ký.
• Các thử nghiệm mà PI giữ INDs hoặc IDE của riêng chúng thường phải được PI đăng ký. (Các PI nắm giữ IND hoặc IDE của riêng họ được coi là nhà tài trợ thử nghiệm.)
• Các thử nghiệm mà nhà tài trợ đã từ chối đăng ký.

Một số thử nghiệm lâm sàng có thể được đăng ký bởi nhà tài trợ:

• Các thử nghiệm do ngành tài trợ (giao thức do ngành viết) thường phải được đăng ký bởi nhà tài trợ trong ngành.
• Các thử nghiệm nhiều địa điểm nên được điều phối giữa các địa điểm và được đăng ký bởi “nhà tài trợ chính” để ClinicalTrials.gov không nhận được nhiều đăng ký cho cùng một thử nghiệm.

Để biết hướng dẫn đăng ký tại UNMHSC:

Liên hệ với Nhân viên Hướng dẫn Nghiên cứu của CTSC

Các hình thức phạt khi không đăng ký là gì?

Theo ICMJE:

Các thử nghiệm không được đăng ký sẽ không được xem xét để xuất bản trên các tạp chí tuân thủ các tiêu chuẩn ICMJE. Ngoài ra, từ năm 2005, nhiều tạp chí y khoa khác đã bắt đầu yêu cầu đăng ký công khai các thử nghiệm lâm sàng nhất định như một điều kiện tiên quyết để xuất bản. Các câu hỏi về chính sách của một tạp chí cụ thể nên được giải đáp trực tiếp cho tạp chí đó. Bạn có thể tìm thấy danh sách các tạp chí có biên tập viên hoặc nhà xuất bản đã ký vào Yêu cầu thống nhất của ICMJE đối với các bản thảo đã nộp cho các tạp chí y sinh tại http://www.icmje.org/journals.html.

Theo FDA / NIH:

Các hình phạt có thể bao gồm tiền phạt dân sự lên đến $ 11,569 tiền phạt vì không gửi hoặc gửi thông tin gian lận cho ClinicalTrials.gov. Sau khi thông báo về việc không tuân thủ, tiền phạt có thể lên tới $ 11,569 mỗi ngày cho đến khi được giải quyết. Đối với các khoản trợ cấp do liên bang tài trợ, các hình phạt có thể bao gồm việc giữ lại hoặc thu hồi các khoản tài trợ.

Ai có thể giúp trả lời các câu hỏi về việc đáp ứng các yêu cầu?

Vui lòng liên hệ với Quản trị viên Hệ thống Kết quả và Đăng ký Nghị định thư (PRS) địa phương tại UNMHSC, Samiha Mateen, smateen@salud.unm.edu cho bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến ClinicalTrials.gov. Quản trị viên PRS đóng vai trò là đầu mối liên hệ để giải quyết các yêu cầu của ClinicalTrials.gov và thường xuyên giám sát để thúc đẩy việc tuân thủ các yêu cầu.