Trung tâm Ung thư UNM đóng vai trò quan trọng trong việc thử nghiệm thuốc điều trị ung thư mới đầu tiên trên người

Loại thuốc mới hứa hẹn nhắm vào các khối u rắn; thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1A đã hoàn thành thành công

Albuquerque, NM - Trung tâm Ung thư Toàn diện của Đại học New Mexico đã đóng một vai trò quan trọng trong các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về một loại thuốc mới nhắm vào các khối u ung thư rắn. Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1A đánh dấu lần đầu tiên loại thuốc này được sử dụng trên người. Nó đã được mở tại một số địa điểm trên toàn quốc. Olivier Rixe, MD, PhD, tại Trung tâm Ung thư Toàn diện UNM, đã giám sát quá trình phát triển quy trình quốc gia của các thử nghiệm lâm sàng và chỉ đạo thử nghiệm ở New Mexico.

Thuốc có tên BXQ-350, đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng để làm cho tế bào ung thư chết đi nhưng ít ảnh hưởng đến các tế bào bình thường. Nó được sản xuất bởi Bexion Pharmaceuticals, một công ty công nghệ sinh học tư nhân, tập trung vào việc chữa trị bệnh ung thư. BXQ-350 bao gồm một protein người gọi là SapC và một lipid người được gọi là DOPS.

Các nhà nghiên cứu lâm sàng cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1A đã kiểm tra tính an toàn của BXQ-350. Rixe nói: “Nó có một cấu hình an toàn rất tốt. Rixe hy vọng loại thuốc này sẽ tiếp tục có triển vọng đối với những người bị ung thư não tái phát. Ông đặc biệt hy vọng đối với những người được chẩn đoán mắc u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng, một loại ung thư não đặc biệt nguy hiểm.

Các loại thuốc và phương pháp điều trị ung thư mới phải trải qua một loạt các bước trước khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận sử dụng chúng cho người dân. Toàn bộ quá trình có thể mất một thập kỷ hoặc hơn và tiêu tốn hàng tỷ đô la. Giai đoạn đầu kiểm tra xem loại thuốc hoặc phương pháp điều trị mới có an toàn hay không, tác dụng phụ của nó là gì và liều lượng tốt nhất để điều trị là gì. Các giai đoạn sau kiểm tra xem liệu thuốc hoặc phương pháp điều trị mới có hoạt động tốt hơn liệu pháp tiêu chuẩn hay không. Tất cả các thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ phải đáp ứng các biện pháp an toàn nghiêm ngặt mà FDA thực thi.

Terry Novak, RN, từng là Điều phối viên Thử nghiệm Lâm sàng Y tá cho thử nghiệm lâm sàng BXQ-350 tại Trung tâm Ung thư UNM. Cô nói: “Thật vinh dự cho tôi khi được tham gia phiên tòa này. "Thuốc được dung nạp rất tốt với ít tác dụng phụ nhất."

Các thử nghiệm lâm sàng sớm nhất được gọi là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1A. Các nhà nghiên cứu lâm sàng đảm bảo rằng những người tham gia thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1A tuân theo bộ quy tắc của thử nghiệm, được gọi là giao thức. FDA phê duyệt quy trình thử nghiệm lâm sàng trước khi nó có thể bắt đầu. Giao thức liệt kê các chi tiết về cách sử dụng thuốc hoặc phương pháp điều trị và dữ liệu nào sẽ được thu thập. Điều quan trọng, nó cũng mô tả các điều kiện mà các nhà nghiên cứu sẽ ngừng thử nghiệm lâm sàng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 kiểm tra mức độ an toàn của một loại thuốc đối với con người và cách nó di chuyển qua cơ thể con người. Các thử nghiệm tiền lâm sàng mở rộng, mà các nhà nghiên cứu tiến hành trên động vật, đề xuất phạm vi bắt đầu cho liều an toàn ở người. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 bắt đầu với liều thấp nhất mà các nhà nghiên cứu lâm sàng mong đợi để thấy hiệu quả. Các giao thức kêu gọi tăng liều dần dần trong khi theo dõi những người tham gia thử nghiệm rất cẩn thận.

Các nhà nghiên cứu lâm sàng có thể ngừng thử nghiệm lâm sàng bất cứ lúc nào nếu những người trong đó có tác dụng phụ nghiêm trọng. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 không sử dụng giả dược; tất cả mọi người trong cuộc thử nghiệm đều biết họ đang nhận được loại thuốc mới. "Các bệnh nhân trong cuộc thử nghiệm này thực sự là những người hùng của chúng tôi", Novak nói về những người trong cuộc thử nghiệm BXQ-350. Novak đã giúp họ đáp ứng quy trình của thử nghiệm lâm sàng. Cô ấy nói, "Sự can đảm và niềm tin của họ vào Trung tâm Ung thư UNM và ở Tiến sĩ Rixe đã làm cho thử nghiệm này trở nên khả thi."

Rixe đã khởi tạo giao thức Giai đoạn 1 và giám sát việc phát triển giao thức cho tất cả các địa điểm diễn ra thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1A BXQ-350, ngoài việc chỉ đạo thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1A tại Trung tâm Ung thư UNM. Ông cũng tham gia vào việc phát triển loại thuốc này thông qua các thử nghiệm tiền lâm sàng, cho đến ứng dụng Thuốc Mới Điều tra.

Rixe và nhóm thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 của ông tại Trung tâm Ung thư UNM đã hoàn thành 12 thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 ở New Mexico. Rixe nói: “Chúng tôi cung cấp những gì mà các trung tâm ung thư khác, như Harvard và MD Anderson, cung cấp cho bệnh nhân của họ. "Những bệnh nhân được điều trị tại Trung tâm Ung thư UNM là một trong những bệnh nhân đầu tiên trên thế giới được sử dụng loại thuốc này."

Giới thiệu về dược phẩm Bexion
Bexion Pharmaceuticals là một công ty công nghệ sinh học tư nhân tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp chữa trị sáng tạo cho bệnh ung thư. Sinh học đầu tiên của Bexion, BXQ-350, đã chứng minh khả năng nhắm mục tiêu khối u có chọn lọc với tiềm năng mang lại hiệu quả lâm sàng trong nhiều loại ung thư. Vào năm 2013, NCI đã trao cho Bexion một "Giải thưởng Cầu nối" có giá trị 3 triệu đô la để hỗ trợ thử nghiệm BXQ-350 tại phòng khám. Vào tháng 2015 năm 350, FDA đã cấp trạng thái Thuốc cho Trẻ mồ côi Bexion cho Saposin C, thành phần hoạt chất trong thuốc độc quyền BXQ-2015, để điều trị tiềm năng u nguyên bào thần kinh đệm (GBM), một loại ung thư não. Vào tháng XNUMX năm XNUMX, Bexion đã giành được Giải thưởng của Tibbett bởi Cục Quản lý Doanh nghiệp Nhỏ vì đã nêu gương sáng tạo tốt nhất. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bexionpharma.com.

Giới thiệu về Trung tâm Ung thư Toàn diện UNM
Sản phẩm Trung tâm Ung thư Toàn diện UNM là trung tâm ung thư chính thức của New Mexico và là trung tâm ung thư duy nhất do Viện Ung thư Quốc gia chỉ định trong bán kính 500 dặm. 125 bác sĩ chuyên khoa ung thư được hội đồng quản trị chứng nhận bao gồm bác sĩ phẫu thuật ung thư ở mọi chuyên khoa (bụng, lồng ngực, xương và mô mềm, phẫu thuật thần kinh, bộ phận sinh dục, phụ khoa và ung thư đầu và cổ), bác sĩ huyết học người lớn và trẻ em / bác sĩ ung thư y tế, bác sĩ ung thư phụ khoa và bác sĩ ung thư bức xạ .

Thông tin liên hệ của Trung tâm Ung thư Toàn diện UNM
Dorothy Hornbeck, JKPR, 505-340-5929, dhornbeck@jameskorenchen.com
Michele Sequeira, Trung tâm Ung thư UNM, 505-925-0486, msequeira@salud.unm.edu